普通仿制药向高端仿制药转型
思瀚产业研究院    2024-01-13

原研药专利到期为仿制药提供增长空间。药品进入上市销售的商业化阶段，在专利独占期内，新药销售额非常可观，但是专利过期后，药物的销售额往往会大幅下降，遭遇“专利悬崖”。原研药的专利到期为仿制药提供了更多商业化方向，促进仿制药快速占据原属于原研药的市场空间。

根据 Evaluate Pharma的数据，在 2020-2024 年合计将有近 1,600 亿美元专利药到期，按照仿制药价格约为专利药的 10%-20%计算，近 5 年仿制药的替代空间约为 160-320 亿美元。大批专利药到期为仿制药市场持续增长提供动力19。我国现代制药业起步较晚，药品生产以仿制为主，仿制药可替代原研药发挥相同的临床作用，能够降低医疗支出，提高药品可及性，提升医疗服务水平。我国是仿制药使用大国，已批准上市的化学药中，仿制药占比超过 95%。

在药品医疗器械审评审批制度改革中，国家将提高仿制药质量列为重要改革目标之一，对已批准上市的仿制药，按与原研药质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价。根据中国医药工业信息中心发布的《中国仿制药发展报告》（2022 版），2021 年我国仿制药市场规模约为 9,069 亿元，同比增长 7.39%20。

伴随我国人口老龄化程度持续加深，居民医疗支出增加，医保药品覆盖面扩大，预计我国仿制药市场规模维持稳健增长。国家卫健委已发布了三批《鼓励仿制药品目录》，共计 89 个品种，发行人已申报药品吡仑帕奈片、富马酸福莫特罗吸入溶液，在研药品吡仑帕奈口服混悬液、甲氨蝶呤片、他氟前列素滴眼液、芦曲泊帕片，均属于国家鼓励仿制药品。普通仿制药逐步转向高端仿制药发展。普通仿制药通常采用行业通用技术，技术壁垒较低，市场同质化竞争严重，产品价格相对较低，市场盈利空间有限。

随着我国一致性评价及带量采购制度的落实，普通仿制药企业盈利空间进一步缩小，寻求转型升级成为仿制药企业发展的重要途径。近年来，仿制药企业加大研发投入，布局具有一定技术壁垒的高端仿制药，如缓控释、纳米制剂、经皮、吸入、眼科、肽类、胶体类等复杂制剂。仿制药企业通过加强研发投入、提升技术实力，依靠自身技术优势和行业经验，建立起一定的产品壁垒或细分领域优势，并通过研制首仿产品等方式，获得市场独占期，从同质化竞争中脱颖而出，掌握产品定价权，获取更高的盈利空间。