医疗器械行业监管政策、发展现状及未来发展趋势
思瀚产业研究院    2024-06-05

（1）发展历程及主要监管政策

医疗器械是指将仪器、材料、器具、设备或其它物品以及相关软件单独使用或者组合一起使用于人体的器械；不同于代谢、药理学或免疫学等作用于人体的体表与体内的方式，医疗器械更倾向于与这些方式相结合，为这些方式的有效发挥起辅助作用。

医疗器械行业是多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，其产品研发、制造涉及生物医学、制造工程学、材料科学、信息科学、人工智能以及人机工程学等多个学科领域，行业进入壁垒较高。医疗器械行业具有学科跨度大、技术复杂程度高、品种门类繁多的特点。

上世纪 90 年代至本世纪初，全球医疗器械行业的快速发展主要源自于少数发达国家领先的知识理论和科学技术。美欧日等发达国家和地区，由于其医疗器械产业发展时间较早，国内居民生活水平高，对医疗器械产品的技术水平和质量有较高的要求，市场需求以产品的升级换代为主，发展至今已形成了较为稳定的市场规模和需求。

现阶段，发展中国家在经济高速增长之背景下，国民对于生活水平及医疗质量的提升提出了更高的要求。医疗领域的基础设施建设、专项政策扶持以及发展中国家人口红利带来的广阔市场空间均将成为带动医疗器械行业快速发展的天然催化剂。发展中国家作为医疗器械的新兴市场，未来随着资金投入的持续提升、科研水平的不断发展，将催生全球医疗器械行业发展新的增长点。

医疗器械行业关乎人的生命健康安全，我国对医疗器械行业实行严格的监督管理，具体包括分类管理制度、产品备案与注册管理制度、生产管理制度、经营管理制度等，涵盖产品注册、生产及流通等环节。

我国医疗器械行业的主管部门主要为国家发展与改革委员会、国家卫生健康委员会及国家药品监督管理局（NMPA）等；自律组织为中国医疗器械行业协会。根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）、《医疗器械经营监督管理办法（2022）》（国家市场监督管理总局令第 54 号）等规定，我国按照风险程度对医疗器械实施分类管理，国家药监局负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。其中，我国对第Ⅰ类医疗器械实施产品备案管理，对第Ⅱ类、第Ⅲ类医疗器械实施产品注册管理。

（2）发展现状

随着全球人口老龄化问题的不断加剧以及慢性病患者数的持续增加，推动了全球医疗器械市场的稳定发展。自 2017 年至 2021 年，全球医疗器械市场规模从 4,050亿美元增长到 5,335亿美元，年复合增长率为 7.1%。全民健康意识的进一步提升将促进该增长趋势延续，预计 2025 年全球医疗器械市场规模将增长到 6,999 亿美元，其中医疗设备市场份额约占整体的 47.81%。

与全球医疗器械市场相比，中国医疗器械市场增长相对更加迅速。在居民生活水平的提高、国家对医疗健康领域政策扶持等因素的驱动下，中国医疗器械产业进入快速发展阶段。自 2017 年至 2021 年，中国医疗器械市场规模从4,403 亿元增长至 8,488 亿元，年复合增长率达 17.8%，其增速远超全球医疗器械市场整体增速。未来随着市场需求的进一步扩大、国家分级诊疗等政策的推进以及行业技术发展带来的产业升级，中国医疗器械行业将有望继续保持高速增长的态势，深化高端产品的国产化发展过程，预计 2025 年中国医疗器械市场规模将达到 12,447 亿元。

（3）未来发展趋势

近年来，为了合理配置医疗资源、促进基本医疗卫生服务均等化、提升基层医疗机构服务水平，国家出台了一系列重要政策。2015 年，国务院办公厅推出了《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，提出到 2017 年，分级诊疗政策体系逐步完善；到 2020 年，分级诊疗服务能力全面提升，保障机制逐步健全。

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2017 年，国家出台了《关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见》，要求到2020 年，所有二级公立医院和政府办基层医疗卫生机构全部参与医联体，实现区域资源共享；2017 年，国家出台《进一步改善医疗服务行动计划（2018—2020 年）》，提出要推动基层医疗服务质量提升，在地级市和县的区域内，符合条件的医疗机构建立胸痛中心、卒中中心、创伤中心、危重孕产妇救治中心、危重儿童和新生儿救治中心。随着一系列基层医疗扶持政策进一步扩大和实施，基层医疗器械行业需求将进一步增长。同时，进口替代将会给中国医学影像设备行业增长提供充足动力，随着持续创新以及技术积累，产品质量得到认可，国产厂商逐渐突破技术壁垒，产品结构从中低端向高端升级，国产厂商将迎来新的发展机遇。

随着生育率的下降和平均寿命的提高，人口老龄化的趋势会愈发明显，中国人口老龄化趋势也在加剧。从 2017 年至 2021 年，中国 65 岁以上人口的年复合增长率为 5.9%，2021 年 65 岁以上的人口约为 2.0 亿，占总人口的 14.2%，预计到 2030 年，中国老龄人口预计将达到 3.4 亿。老龄化人口的免疫和代谢系统减退，更易患上肿瘤、心血管疾病等慢性病，相关的诊断和治疗需求通常会更高，带动医疗卫生机构对于医疗器械的需求也将进一步增长。

同时，随着我国经济的发展，医疗卫生支出将进一步增长，为医学影像设备行业市场发展奠定了基础。因此不断增加的老龄化人口结构及医疗卫生支出增加将是医学影像设备诊断市场增长的重要驱动因素之一。

伴随着 5G技术、人工智能技术、云计算技术等新技术、新业态的出现和发展，医疗器械行业将迎来新的增长点。5G 技术的发展使得医疗数据传输更加及时快速，有利于推动急诊救治、远程会诊和视频会诊的完善和发展；人工智能与医疗影像的结合，可辅助医生提高医疗判断的准确性和诊疗效率，使病人获得更好的就医体验和更精准的治疗方案；云计算技术可以实现数据云端化，促进医疗资源的高效共享。随着新技术的不断商业化，新兴技术将持续赋能医疗影像行业，带来更大的增值空间。