医药政策鼓励由仿制药向创新药发展，推动国内 CRO 市场扩张
思瀚产业研究院    2022-06-13

医药行业具有较强的政策导向性特点，早期国内医药市场主要以仿制药为主，创新药研发动力不足，CRO 市场需求度相对较低。近年来，国家层面出台的系列政策促进国内创新药研发，推动医药产业实现由仿制为主向自主创新为主的升级转变。

在国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字[2017]42 号）的政策出台后，国家药品监督管理局在鼓励药物研发创新、提高药品质量方面不断推进审评审批制度改革，为创新药研发提供良好的政策环境。2018 年 7 月，NMPA 出台政策提出在我国申报药物临床试验的，自申请受理起 60 日内，申请人未收到国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验，进一步促进新药开发。

药品上市许可持有人制度（MAH）于 2015 年起推出后，极大地促进我国医药行业的技术创新和质量体系的提高。对于研发机构来说，在 MAH 制度下可以作为上市许可持有人持有药品批准文号，分别委托药品生产企业进行生产和销售企业进行销售，从而获得直接收益，增强企业研发动力，驱动研发人员创新积极性。此外，在 MAH 制度下，如果不含技术审评时间，新药临床申报可由之前的

117-127 天缩短至 14 天；若包含技术审评时间，则由原先的 12-18 个月缩短至9.5 个月，大幅度加速了新药的上市进程。在这个大环境下，研发机构需要建立完整合理的质量管理体系和药品安全监测体系，积极采取开放式合作模式，同CRO 研究机构积极合作降低新药研发成本和分散风险。

根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公布的数据，2015年以来国内完成审评的 IND 数量大幅增长。根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布的 2020 年度药品审评报告，药审中心 2020 年度完成 IND 申请审评 1,561 件，较 2019 年增长 55.94%；审评通过批准 IND 申请 1,435 件，较 2019年增长 54.97%；审评通过 NDA208 件，较 2019 年增长 26.83%。

资料来源：国家药品监督管理局历年《药品审评报告》

受益于我国医药行业的高速发展，我国 CRO 行业的市场规模亦逐年扩大。根据 Frost & Sullivan 的数据统计，2015 年至 2024 年，我国 CRO 市场规模将从26 亿美元增长到 221 亿美元，预计年均复合增长率为 26.84%。未来随着国内对创新药研发的需求加速释放，CRO 行业将迎来持续增长的行业发展黄金机遇。