干细胞及免疫细胞治疗行业国内外发展现状
思瀚产业研究院    2022-10-10

1、国外发展情况

（1）干细胞治疗现状

干细胞的产业化发展由上游的干细胞库、中游的干细胞生产和研究和下游的干细胞治疗三部分组成，形成一条很大的产业链。随着干细胞治疗技术的进步，干细胞未来几乎可以在人类所有重大疾病中发挥作用。

干细胞产业链

组成干细胞治疗分类：干细胞治疗按照治疗种类划分，可以分为干细胞移植治疗与干细胞注射治疗。骨髓移植本质上就是干细胞的移植治疗；干细胞治疗软骨修复，就是干细胞的注射治疗，以后干细胞的注射治疗是一种趋势。按照不同种类的疾病划分，可以分为软骨治疗、骨头治疗、心脏病治疗、肝病治疗、神经性疾病治疗、糖尿病治疗等等。

干细胞治疗的疾病种类

资料来源：公开资料整理、浙商证券研究所

由于干细胞治疗广阔的应用前景，全球干细胞行业迅猛发展，市场规模逐渐扩大。近年来，干细胞研究及应用已成为衡量一个国家生命科学与医学发展的重要指标，许多国家对干细胞研究大力支持。由于干细胞治疗广阔的应用前景，全球干细胞行业迅猛发展，市场规模逐渐扩大。根据国际研究机构 Market Research和TransparencyMarket Research的研究数据显示，全球干细胞市场规模从 2010年的 215亿美元增长到 2018年的1195亿美元，复合增速达到23.91%，预计到2024年，有望达到3614亿美元。

全球干细胞市场总体规模（单位：亿美元）

资料来源：Market Research 、 Transparency Market Research ，西南证券整理

（2）免疫细胞治疗现状

细胞免疫疗法涵盖CAR-T、TCR-T、NK及TIL等诸多类型，但目前全世界范围内被监管部门认可的细胞治疗技术，只有CAR-T疗法。2017年，美国FDA批准了两款细胞免疫治疗药物，分别为诺华公司研发的Kymriah以及吉利德旗下Kite研发的Yescarta。这是人类历史上批准的首批CAR-T疗法，细胞免疫治疗的商业化首次得到验证。被视作CAR-T细胞上市的“元年”。

至今为止全球范围内获批上市的5款CAR-T产品，肿瘤患者要为14天的治疗周期支付在37.5万-47.5万美元治疗费用，高昂的价格并没有阻止这些孤儿药的市场增长，根据诺华和吉利德2020年财报显示，当年CAR-T全球销售市场合计突破10亿美元。据机构预测，CAR-T细胞治疗远期市场空间超过1000亿美元。据Coherent Market Insights预测，在2018-2028年期间，全球CAR-T细胞治疗市场价值将以高达46.1%的平均年复合增长率增长。在未来一段时间内，北美仍将占据全球CAR-T细胞治疗50%以上的市场份额，欧洲市场居于次席。

2、国内发展现状

中国细胞治疗发展时间较短，尚处于早期阶段，随着技术成熟和政策体系的完善，细胞治疗产业前景广阔，将助力我国生物医药产业进入新时代。

（1）干细胞医疗现状

经过多年发展，中国干细胞医疗行业具备了一定的产业基础。从上游的干细胞存储，中游的药物研发到下游的临床治疗，目前已形成了相对完整的干细胞产业链。其中上游是最成熟的一环，中下游仍有待进一步拓展。相关业务主要集中在上游，而中下游业务目前大多处于临床实验阶段或市场实验阶段。

处于产业链上游的主要是干细胞采集与存储企业。细胞储存通过一定的方法将细胞中的APSC多能细胞保存一定的期限，保证细胞的功能和活性不受明显的影响，是干细胞医疗行业最基础、最前端的业务，也是资本聚集最多的地方。

干细胞产业链中游是干细胞增殖与药物研发企业，主要从事技术研发工作，囊括干细胞增殖、干细胞药物研发、实验室处理配套产品(如检测试剂)等。下游由开展干细胞医疗的机构组成，以三甲医院为主。目前，干细胞治疗可用于对组织细胞损伤修复、代替损伤细胞功能等领域的疾病治疗；用体外培养、扩增的干细胞培育人体组织器官进行器官移植以及对自身免疫性疾病进行生物修复。此外，在消费级应用领域，干细胞还能用于医学美容，延缓细胞衰老。

我国干细胞医疗产业链全景图

我国的干细胞医疗产业主要包括干细胞治疗服务业务、干细胞存储业务和干细胞制药业务。我国干细胞医疗市场规模从 2012年的62亿元增长到 2019年的785亿元，复合增速达到32.59%，远高于全球增速。目前，中国有上亿级别的心血管病患者、糖尿病患者，以及千万级别的阿尔茨海默病患以及血液肿瘤病患正等待着更积极有效的治疗，未来随着监管政策的明确以及相关药品的获批上市，我国干细胞产业的市场潜力巨大，预计到 2024年，我国干细胞医疗产业市场规模将超过1300亿元。

我国干细胞医疗产业市场总体规模（单位：亿元）

数据来源：前瞻产业研究院，西南证券整理

（2）免疫细胞医疗现状

我国市场因为肿瘤免疫治疗发展阶段的不同和国内外药品上市审批制度的差异，在细胞免疫治疗领域，目前在国内上市了两款 CAR-T产品，包括2021年6月22日，复星凯特引进吉利德/Kite的Yescarta中文商品名奕凯达?（阿基仑赛注射液）在国内获准上市，该药品为国内首个获批准上市的细胞治疗类产品，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大 B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）成人患者，包括弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型（NOS）、原发纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤转化的 DLBCL1；

2021年9月1日，药明巨诺申报的1类新药，靶向CD19的CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液（relma-cel，商品名：倍诺达）在国内获批上市，用于治疗经过二线或以上全身性治疗的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。临床需求就是市场，随着创新支付的发展，细胞治疗不再是贵不可及的产品，比起海外市场定价，中国已经是全球最低价格，庞大的人口基数足以支撑市场发展。

据弗若斯特沙利文报告测算，从2021年至2023年，中国免疫治疗产品市场规模将由13亿增至102.0亿元，年复合增长率高达181.5%，随着更多细胞免疫治疗产品获批，预计2030年免疫治疗产品规模将达584亿元，2023年至2030年的复合年增长率为28.3%。盈科资本生物医药研究团队认为，我国肿瘤细胞免疫治疗的市场需求是巨大的。考虑到CAR-T细胞治疗在未来实体肿瘤治疗可能取得的突破，国内CAR-T产品上市时有望实现成本降低、品类丰富，以打开更加巨大的市场空间。

我国细胞免疫治疗产品市场的预测规模情况

资料来源：弗若斯特沙利文、中商产业研究院整理