国内医药行业转向高质量发展，研发服务行业迅速兴起
思瀚产业研究院    2022-11-28

中国医药研发行业起步较晚，发展初期技术能力不足，研发投入较少。近年来随着：

A．国家对传统仿制药加强监管，如仿制药一致性评价的开展、临床试验数据的自查及核查工作的推进等，同时2018年12月，第一次“4+7”带量采购大幅压缩了国内仿制药的市场空间、盈利能力及参与者数量，对仿制药产业利润空间产生了较大影响，倒逼国内药企创新化转型。

B．全面鼓励创新药研发，创新药审批加快，大幅提高审评效率，同时产业基金对创新药物投资力度加大、新药研发人才不断积聚等产业环境的持续改善；2017年开始，在药监局进一步落实国务院部署加快临床药品审评审批、实施鼓励新药上市；2018年7月，NMPA出台政策提出在我国申报药物临床试验的，自申请受理起60日内，申请人未收到CDE否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验，进一步促进新药开发。

2020年，药审中心受理生物制品注册申请1867件。其中，受理生物制品IND申请580件（预防用IND申请25件，治疗用IND申请555件），较2019年增长87.10%；受理生物制品NDA126件（预防用NDA 7件，治疗用NDA 117件，体外诊断试剂2件），较2019年增长1.62%。

数据来源：NMPA

C．国内药企对研发的不断重视，我国医药行业正处于向自主创新发展的黄金时期。根据国家统计局数据和《全国科技经费投入统计公报》，我国规模以上医药制造业企业的研发投入自2011年的211.2亿元增长至2021年的942.4亿元4。

国内整体医药研发规模直接影响CRO的发展，而中国市场与全球CRO行业发展速度相比，中国CRO行业增速明显高于全球市场。2022年中国CRO市场规模预计约为130亿美元，2024年预计约为222亿美元，2015-2022年CAGR为25.85%，2022-2024年CAGR为30.68%。

资料来源：Frost&Sullivan，北京诺康达医药科技股份有限公司招股说明书

我国CRO行业的渗透率也在稳步提高。根据Frost&Sullivan的数据统计，我国CRO行业的渗透率由2014年的不足25%逐步提高，预计到2023年将超过45%，意味着届时将有一半以上的研发工作委托给CRO公司。

资料来源：Frost&Sullivan，国元证券研究中心

来源： 思瀚产业研究院 海特生物