神经介入医疗器械行业的机遇与挑战
编辑：沈吟秋 来源： 思瀚产业研究院 艾柯医疗    2023-04-21

1、面临的机遇

（1）老龄化程度加重等因素带来的相关疾病发病率提升

根据 2021 年最新的第七次全国人口普查数据显示，目前我国人口老龄化程度持续加重。根据《中国脑血管疾病防治指南》，脑血管疾病首次发病者约有 2/3 是在 60 岁以上的老年人口，老年人口脑血管疾病的患病率不断增长。

随着我国工业化、城镇化、人口老龄化进程不断加快，居民的生活方式、生态环境、饮食习惯及食品安全状况等对健康的影响逐步显现，脑卒中发病人数不断增多，出血性和缺血性脑卒中的发病率提升，脑卒中患者的治疗需求逐渐增加，因此相关企业所在神经介入医疗器械行业的市场需求也随之增加。

（2）脑卒中防治的推广提高神经介入手术渗透率

2021 年 6 月，国家药监局等 10 部门决定实施加强脑卒中防治工作减少百万新发残疾工程，并联合制定了《加强脑卒中防治工作减少百万新发残疾工程综合 方案》，在工作目标中，提出了进一步提升脑卒中防治效果，有效降低发病率及 致残率的总体目标，并明确了到 2022 年、2025 年、2030 年要达到阶段性目标， 包括居民高血压知晓率、静脉溶栓和取栓技术开展情况等。在策略与措施中，细 化了深化部门合作、落实脑卒中综合防控策略，逐步扩大脑卒中高危人群早期筛 查与综合干预覆盖范围；大力推进卒中中心建设，构建脑卒中专病分级诊疗模式， 推进急救体系网络建设，完善防治管理体系、开展全生命周期健康管理；推广普 及溶栓、取栓等脑卒中治疗适宜技术，促进神经介入技术的创新发展，从而提高 神经介入手术渗透率。

（3）政策引导下对于国产医用耗材的扶持与鼓励

2015 年，国务院出台《中国制造 2025》，指出要提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展全降解血管支架等高值医用耗材。2016 年，国务院出台 《“十三五”国家科技创新规划》，重点布局新一代植介入医疗器械，在生物医 药等领域加强合作开发与产业示范，提升我国重点产业创新能力。

2017 年，国 务院出台《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》，指出要开发一批进口依赖 度高、临床需求迫切的高端、主流医疗器械；大幅提高产业竞争力，扩大国产创 新医疗器械产品的市场占有率，引领医学模式变革，推进我国医疗器械产业的跨 越发展。

2021 年，国务院发布《国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035 年远景目标纲要》，提出推动制造业优化升级，在高端医疗装备和创新药领域， 突破腔镜手术机器人、体外膜肺氧合机等核心技术，研制高端影像、放射治疗等 大型医疗设备及关键零部件。发展脑起搏器、全降解血管支架等植入介入产品， 推动康复辅助器具提质升级。加强中医药关键技术装备研发。开发治疗恶性肿瘤、 心脑血管等疾病特效药。在以上国家政策的支持鼓励下，我国医用耗材行业有望 实现产品材料和技术创新，从而促进医用耗材行业的发展。

（4）卒中中心建设使神经介入微创手术的渗透率提高已具备市场基础

根据《中国脑卒中防治报告 2015-2020》，国家卫生健康委脑防委于 2015 年 5 月正式启动了卒中中心建设和评审工作，完成了 100 家高级卒中中心单位（含 建设单位）的评选和授牌。截至 2022 年 8 月 30 日，已有示范高级卒中中心 26 家，高级卒中中心（含建设单位）576 家，综合防治卒中中心 548 家，防治卒中 中心 617 家。

近年来随着卒中中心的建设，国内卒中中心数量的大幅度增长，使 更多的脑卒中病人可以从县级医院到达市级卒中中心，卒中的检出率和诊疗率提高，带动了神经介入微创手术量的提升，从而提高了神经介入微创手术的渗透率。

同时国家脑防委于 2017 年 6 月正式启动“中国卒中急救地图”建设，开展以城市为单位全国统一申报管理的“中国卒中急救地图”建设工作，根据国内实 际情况，开发了“中国卒中急救地图平台”，并于 2018 年 12 月正式上线。

卒中急救地图可让患者快速了解自己所在区域内各医院的卒中救治能力，将从各环节减少院前院内延误，实现“三个 1 小时”的急救时间窗，即发病到呼救不超过 1 小时，院前转运不超过 1 小时，入院到给药不超过 1小时，逐步建立起以患者为中心的区域一体化卒中救治网络，让更多患者在时间窗内到达医院。在卒中急救 地图和卒中中心建立之前，由于治疗路径不通畅，脑卒中病人很难第一时间到达 市级卒中中心，尤其是出血性脑卒中患者由县级医院进行开颅清创或药物治疗的 预后效果较差、死亡率较高。随着急救地图的完善、卒中中心建设的增多，卒中 患者诊治道路更加清晰通畅，越来越多的脑卒中患者被检出并得到及时救治，脑 卒中患者的诊疗率提高，神经介入治疗手术量和渗透率随之提高。

（5）介入医生诊疗水平的提高带动神经介入手术量的增长

神经介入微创手术对医生的技术要求较高，医生的学习曲线较长、培训周期较久，目前中国神经介入医生一定程度上面临数量不足的现状。神经介入医生的 诊疗能力、技术水平以及医生数量很大程度上影响了脑卒中患者的诊疗率以及神 经介入手术的渗透率。

2017 年 12 月，国家卫生计生委脑卒中防治工程委员会公 布了 7 家单位为首批“国家卒中中心培训基地”，旨在提升一线卒中治疗医生的 诊疗水平，规范诊疗技术。未来随着国家卒中中心培训课程的普及推广，神经介 入医生的诊疗水平和数量将会提高，从而带动脑卒中患者的诊疗率提高，神经介 入手术量不断增长。

同时，未来泛血管手术机器人的应用可以提高手术的安全性、手术成功率以及医生学习培养的效率。以往神经介入医生的学习曲线长、培养要求高，传统的 医生带教方式不能精确建立手术体系，无法保障手术学习准确性及效率。介入机 器人将协助介入手术技术下沉，使得介入手术变成了多维度可量化数据，拉低了 现有存量医生的学习曲线，能更有效推进介入手术临床推广及人才培养，从而提 高神经介入诊疗率和介入手术量。

2、面临的挑战

（1）政策带来的潜在降价压力

在医保控费等因素影响下，高值医用耗材集中采购将继续在全国范围内推行， 其中冠脉支架的销售价格已受到集中采购的影响。在国务院印发的《“十三五” 深化医药卫生体制改革规划》中明确要求各个省市根据自身经济情况和医疗需求 推行招标采购、谈判采购、直接挂网采购等方式，以最大程度上减少人民医疗负 担问题。

随着集中采购规模的不断扩大和方案的优化，预计在未来几年内对医疗器械，尤其是高值耗材的价格将造成下行压力。 此外，在 2019 年 7 月《治理高值医用耗材改革方案》出台，并在 2020 年 1 月公布了《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》，明确了治理范围，规范化 管理高值医用耗材。

（2）技术工艺挑战

神经介入医疗器械具有较高的研发难度和研发门槛，涉及金属材料、生物材料、工程学、临床医学等等多个学科交叉领域。神经介入医疗器械产品在研发及 产业化环节均对生产厂商提出了较为严苛的要求，如支架及导管编织工艺、形状 记忆合金的加工技术、导丝的加工焊接等都属于精密加工和显微加工工艺，需要 不断的工艺探索、打磨和攻关，才能满足后续产品的研发及产业化需求。

（3）跨国医疗器械巨头的先发优势

得益于中国国内旺盛的市场需求和医疗器械行业高速的增长势头，大型跨国医疗器械公司纷纷在我国设立独资医疗器械公司生产和销售医疗器械。跨国公司凭借在该领域多年的业务深耕及强大的品牌和营销能力，已经打造了完善的产品 体系，具有较强的竞争力。