外周血管疾病诊疗范式
思瀚产业研究院 北芯生命    2023-11-16

（1）外周血管疾病诊疗范式概览

外周血管疾病主要是由于各类原因所致的血管狭窄、闭塞、局限性扩张、破裂以及静脉瓣膜功能补全所引起的倒流，主要治疗方法包括生活方式干预治疗、药物治疗、介入治疗和外科手术等。

外周介入治疗是治疗外周血管疾病的介入手术，与 PCI 相似，外周介入治疗不断向更加精准化诊疗发展已成为未来的趋势。外周血管内超声与外周冲击波球囊治疗作为外周介入治疗中应用日益广泛的两种诊疗临床应用，且在国际社会的临床证据在改善患者预后及安全性有效性结果上更加充分，预计其临床需求将快速增加。

此外，外周长鞘与外周支撑导管可作为外周介入治疗中的配套通路产品，可建立外周血管通路并辅助外周介入治疗和诊断类器械的输送，允许导丝的交换，具有良好的支撑性和抗折性，将为外周介入治疗提供更便捷的通路类工具。

（2）外周血管内超声

与冠脉 IVUS 相似，外周血管内超声（外周 IVUS）基于导管技术和超声成像技术，将微型超声换能器送入外周血管腔内并进行 360°扫描，实现对血管结构进行超声成像，帮助医生精准评估外周血管的大小或组成并量化管腔狭窄程度。

外周 IVUS 指导的外周介入治疗显著降低了手术期不良事件和血管并发症的发生率，在外周血管疾病手术中的临床应用日益普及。外周 IVUS 越来越多地被用于外周血管疾病患者（如主动脉瘤修复、外周动脉介入、静脉压迫/血栓治疗）的诊断及血运重建。2021 年经导管心血管治疗大会公布了一项血管内超声在下肢外周血管干预的大规模真实世界分析结果，数据来自超过 700,000 名外周动脉和外周静脉介入治疗患者。

结果表明，在外周动脉疾病的下肢介入治疗方面，IVUS 使相关患者在平均为 425天的随访期中主要不良肢体事件（如截肢）减少了 32%。当 IVUS 指导髂股静脉支架置入术时，相关患者在随访期中重复干预、住院或死亡的复合结果降低了 31%，支架内血栓形成、栓塞和狭窄的风险也有所降低。

（3）外周冲击波球囊治疗

与冠脉冲击波球囊治疗相似，外周冲击波球囊治疗利用震波发声器产生的脉冲式冲击波穿过并分解浅层及深层钙化病变，有选择性地破碎外周血管中膜和内膜的钙化部位，避免损坏外周血管内壁和内膜，从而减少术后并发症的发生。外周冲击波球囊治疗有创伤小、有效性高、安全性强等突出功能优势。

目前，外周冲击波球囊治疗逐渐被广泛应用于治疗外周血管中严重钙化的病变。下肢血管钙化患者占外周血管钙化患者的大多数，且下肢血管钙化相较于冠状动脉血管钙化，其钙化层更厚、钙化病变时间更长，因此外周冲击波球囊治疗尤其适用于下肢血管钙化病变的治疗。

根据弗若斯特沙利文的资料，中国外周冲击波球囊治疗潜在市场规模预计将从2022 年的 0.03 亿元增长至 2030 年的 8.5 亿元，复合年增长率高达 99.3%。