吸入制剂行业市场现状及分类
思瀚产业研究院 瑞思普利    2024-07-10

①吸入制剂的定义

吸入制剂在呼吸道疾病防治方面相较于传统给药方式具有显著优势，是治疗哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）的主要方式。

近年来还应用于治疗肺部感染、肺动脉高压和呼吸道肿瘤等，甚至扩展至糖尿病等全身性疾病，应用十分广泛。吸入制剂指通过特定的装置将药物以雾状形式传输至呼吸道或肺部以发挥局部或全身作用的制剂。

肺部生理特点决定了吸入制剂的起效快、疗效好的给药优势：肺泡壁薄、有较大的吸收表面积且血容量丰富，药物极易吸收；代谢酶含量较低，不易降解蛋白多肽药物且避免药物肝脏首过效应，保证药物疗效。

与普通口服制剂相比，吸入制剂的药物可直接达到吸收或作用部位，吸收作用快，并且可以避免肝脏首过效应导致的药物疗效欠佳；与注射制剂相比，吸入制剂无创无痛，可以减少局部组织的机械性损伤，并避免部分药物不良反应，提高患者依从性。因此近年越来越为医药行业所关注。

②主要吸入制剂药物的分类

吸入制剂主要包括糖皮质激素类（抗炎药物）、β2 受体激动剂类（支气管扩张剂）、抗胆碱能受体类（支气管扩张剂）以及由上述制剂组成的复方制剂等呼吸系统疾病应用药物，同时吸入制剂还广泛应用于止痛、麻醉、心脏疾病等领域。根据弗若斯特沙利文报告，吸入制剂的联合用药已成为治疗呼吸系统疾病的趋势，因此复方制剂的开发受到追捧，目前常用的复方制剂为二联药物。

2017 年 9 月 18 日，FDA 批准 GSK（葛兰素史克）的三联复方（ICS/LAMA/LABA）新药 Trelegy Ellipta 上市，为全球首个用于稳定期 COPD 治疗的三联吸入制剂，2019 年 11 月在中国正式获批。

③吸入制剂装置的分类

根据弗若斯特沙利文报告，吸入制剂需药品和吸入装置联合使用，根据吸入装置通常可分为：吸入粉雾剂（DPI）、吸入气雾剂（MDI）、雾化吸入剂（Nebulizer）、软雾吸入剂（SMI），以及鼻喷剂（Nasal Sprays），其中，雾化吸入剂（Nebulizer）多是针对急性症状的院内使用，吸入气雾剂（MDI）是目前应用最广泛的，而吸入粉雾剂（DPI）则被认为是未来吸入剂发展的主要方向。

在肺部沉积率方面，软雾吸入剂有最高的肺部沉积率，吸入粉雾剂次之，其中由于鼻喷剂的药物沉积主要发生在鼻腔前部，因此肺部沉积率最低。在装置易用性方面，传统的吸入气雾剂对手口协调性有较高的要求；吸入粉雾剂则通过患者吸气驱动吸入，不要求手口同步，便于使用，疗效受患者是否规范使用影响较小；软雾吸入剂属于主动释雾装置，使用方式较为简单，但对药物的水溶性要求非常高，因此适用的药物较少。

④吸入制剂商业化情况概览

吸入制剂的治疗领域主要是哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）。受制于高企的研发壁垒，全球呼吸系统用药呈现头部公司垄断的竞争格局，市场集中度较高。2022 年全球销售额达 10 亿美元以上的吸入制剂产品共有 5 个，组方方面多为复方制剂，剂型方面多为吸入粉雾剂

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