中国吸入制剂行业发展趋势
思瀚产业研究院 瑞思普利    2024-07-10

（1）吸入制剂行业规范性不断提高，促进行业健康持续发展

临床研究方面，2020 年 10 月国家药监局药品评审中心发布《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》，加强了对于境外已上市药品在境内上市或仿制的科学监管。

2021 年 11 月，国家药监局药品评审中心发布《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则》，在《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》的基础要求上，对研发企业及临床研究单位的提出临床试验参考建议，指导经口吸入制剂仿制药产品的科学合理开发。

生物等效性研究方面，2020年 12月国家药监局药品评审中心发布的《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》，为经口吸入制剂仿制药的研发提供技术指导，涉及产品本身的处方、原料药存在形式、吸入特性、包装材料以及临床研究评价方法等关键研发内容。生产方面， 2023 年 3 月国家药品监督管理局食品药品审核查验中心制定了《吸入制剂现场检查指南》，进一步指导了吸入制剂现场检查工作，帮助检查员识别吸入制剂的风险控制点，以保证生产企业的厂房设施设备、物料、生产、质量控制的水平，提高吸入制剂的生产质量。

上述监管政策的出台和实施，为吸入制剂的研发、生产和质量控制提供了明确的技术指导和监管，也对行业内公司的研发能力和生产标准提出了更高的要求，体现了我国持续支持、加强针对吸入制剂的科学研究、技术开发和产业转化的政策导向，在此背景下未来吸入制剂行业监管要求及规范性仍将不断提高，促进行业健康持续发展。

吸入粉雾剂、软雾吸入剂作为吸入制剂中的重点药物，结合中国居民经济水平的提高、疾病宣传科普力度的加大、人民健康意识的提高、基层诊疗规范度的提升以及慢病长期管理的不断普及，将拥有更大的市场需求。

（2）慢病管理、罕见病药物临床需求凸显，药物开发将重点关注特殊人群

中国药物开发应重点关注特殊人群，如慢病患者、罕见病患者等。

①中国人口老龄化趋势使老龄人口的医疗需求逐渐增大，慢病管理未满足临床需求逐渐凸显，国家通过政策手段不断推动慢病管理的科学发展。

2021年 8月，国家卫健委和医保局发布了《关于印发长期处方管理规范（试行）的通知》，旨在满足慢性病患者的长期用药需求，医师能够为病情稳定的患者开具 4~12 周长期处方，减少了患者往返医院和在医院复诊的次数，有效避免因不及时复诊而导致的用药延误，确保了相关慢病药品供应的稳定性。

2022 年 4 月，国务院办公厅颁发的《“十四五”国民健康规划》提出逐步建立完善慢性病健康管理制度和管理体系；基层医疗卫生机构提高合理用药水平，重点为签约服务的慢性病患者提供用药指导；通过互联网医院对慢性病患者进行在线复诊、随访等。慢病中常见的药物治疗需求（如呼吸系统疾病、免疫性疾病及心脑血管疾病等）须得到充分保障，满足慢病患者的药品需求将成为医药市场发展的方向之一。

②罕见病药物开发任务艰巨，每种罕见病的患者数量少且信息匮乏，使得罕见疾病药物研发的所面临的困难远远超过常见多发疾病，孤儿药深陷研发成本高、市场空间小、投资回报率低且风险高等困境，大量罕见病患者存在未被满足的临床需求。

（3）医保覆盖率的不断提升，促进吸入制剂需求端潜力不断释放

目前欧美等成熟市场的患者支付能力整体较高、商业保险制度较为发达，因此即使价格高昂的原研药物也已实现较高的市场渗透率。中国等新兴市场通过不断提高医保的患者覆盖率，拓展医保对各类药物的覆盖范围，从而提高具有临床价值药物的可及性，解决病人迫切的用药需求。

2022 年，倍氯福格吸入气雾剂、茚达格莫吸入粉雾剂、茚达特罗莫米松吸入粉雾剂等重磅吸入制剂通过医保谈判纳入医保目录。在吸入制剂可及性不断提升的大背景下，中国等新兴市场庞大的未满足临床需求将得到更快释放，吸入制剂行业将加速繁荣，也将在全球医药市场中占据愈发重要的地位。

（4）吸入制剂原研药替代需求旺盛，促进国产吸入制剂迅速发展

由于国内药企开展吸入制剂研究时间较短，叠加吸入制剂行业高技术壁垒的特点，因此国产吸入制剂占比较低。目前，国外龙头企业占据了国内吸入制剂药物市场的主导地位，原研药相对高昂的价格导致慢性病治疗的费用居高不下，给患者带来较大的经济负担，进而使中国以 COPD和哮喘为例的呼吸系统疾病的疾病控制率常年维持在较低水准。

而以瑞思普利产品为代表的高质量国产吸入制剂能够在保证疗效及安全性的前提下，凭借经济性优势替代原研药物，减轻患者疾病负担和经济压力。近年来随着国内药企对吸入制剂研发投入的不断增加、国家产业政策的不断扶持，国产吸入制剂逐渐获批上市，并有多个国产吸入制剂成功纳入国家医保目录，例如健康元的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、布地奈德雾化吸入溶液，长风药业的氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂等，提高了国产吸入制剂在呼吸系统疾病治疗领域的覆盖率和可及性，突破了吸入制剂领域无国产药物可用的窘境，但仍无法满足旺盛的原研药替代和临床需求。

未来，受原研药替代需求、不断提高的研发水平、医保控费等因素驱动，国产吸入试剂有望迅速发展，推动该领域国产化进程，为患者提供更多合理、经济、科学的用药方案，满足市场需求。

（5）吸入制剂创新将成为未来主要研发方向

吸入制剂创新方向主要包括复方产品（包括二联及三联组方）研发、剂型改良、创新药研发和新适应症拓展。目前，单药治疗较难完全控制哮喘及 COPD临床症状，复方制剂由于成分之间或存在协同互补的作用，可有效改善肺功能、减轻呼吸困难症状、降低疾病急性加重风险并减少用药次数，提高患者依从性和治疗效果。

剂型改良、创新药研发和包括中枢神经系统疾病在内的新适应症的探索亦成为吸入制剂新的研发方向，有望在未来革新吸入制剂现有治疗格局，满足更多未满足临床需求，提高吸入制剂可及人群以造福更多患者。

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