国内外核药发展方兴未艾，治疗性核药驱动市场扩容
思瀚产业研究院    2024-07-18

治疗性核药为全球核医学市场高速扩容主要驱动力

治疗性核药带动全球核药市场未来5年保持高速增长。根据医药魔方，截止2024年7月4日，全球有88款放射性新药获批上市，仅有18款用于治疗。与之对应，根据MEDraysintell，2022年全球核药市场规模约为70亿美元，其中治疗类核药仅占20%。

预计2022-2028年全球核药市场规模将以CAGR 18%增长至约187亿美元，其中治疗类核药市场规模以CAGR 38.5%增长至约86亿美元，占全球核药市场规模的比例将上升至45.8%。治疗类核药放量主要得益于1）已上市产品需求旺盛和适应症拓展；2）新药的持续上市。诊断类核药市场规模增长的主要驱动力为：1）核医学诊断设备的增加；2）新核素或已有核素对诊断疾病范围的拓展；3)治疗类核药上市数量增加，带来更多诊疗和病情跟踪需求。

重磅单品上市驱动治疗性核药市场增长

近年多款临床表现优异的治疗性核药上市，驱动市场扩容。以Novartis的177Lu-Pluvicto和177Lu-Lutathera为例。

1）Pluvicto于2022年3月被FDA批准用于治疗使用过雄激素受体途径抑制剂（APRI）和紫杉醇化疗的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。Pluvicto上市后迅速放量，2023年销售额达到9.8亿美元（yoy +261%），2024Q1仍保持高速同比增长yoy +46.9%达到3.1亿美元。

在2024年美国核医学与分子影像学会会议上，3期PSMAfore第2次期中临床显示，相较更换ARPI疗法， Pluvicto将主要终点中位rPFS（影像学无进展生存期）从5.59个月提升至12.02个月，且安全性更优，有望推动Pluvicto前移至一线疗法。此外，Novartis还计划将Pluvicto的适应症拓展至转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）和存在转移病灶的寡转移性前列腺癌（Oligometastatic PC）。

在产能方面，2023年4月美国Millburn和欧洲Zaragoza核药工厂的投产改善了Pluvicto的产能瓶颈。此外，美国Indianapolis的核药工厂将于2024年初开始商业化生产，预计2024年产能将提升至25万剂/年。Novartis后续也将在中国和日本建厂。新地区核药产能的落地能提高产量、扩大供应范围，叠加Pluvicto适应症的拓展和前移，Novartis预计该款药物销售峰值将达到20亿美元。

重磅单品上市驱动治疗性核药市场增长

2）Lutathera是一款Lu-177放射性标记的生长抑素类似物，由Novartis在2017年斥资39亿美元收购Advanced Accelerator Applications获得。2018年1月获FDA批准该药用于治疗生长抑素受体（SSTR）阳性的胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NET）患者。在2023H1产能受到一定影响的情况下，2023年仍实现销售额6.1亿美元，同比增长28.5%；2024Q1同比增长13.4%达到1.7亿美元。

在适应症的拓展上，2024年4月FDA批准将Lutathera GEP-NET适应症的适用人群扩展到12岁以上。此外， Novartis计划在2024H1在欧洲提交一线治疗GEP-NET的上市申请。同时，也在开展包括脑胶质瘤（GBM）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）和嗜铬细胞瘤和副肾上腺素瘤（PPGL）的2期临床试验。

基于适应症的扩展预期和产能提升，公司预计Lutathera的销售峰值将达到10亿美元。 177Lu-Pluvicto和177Lu-Lutathera出色的临床和市场表现也进一步提振了药企对治疗性核药的信心，加速该领域的布局。

丰富后期在研管线保障核药市场高速增长，早期管线中治疗类核药增加

丰富的后期在研管线为未来全球核药市场高速增长作保障，早期管线中治疗类核药数量显著增加。根据弗若斯特沙利文，截至2023年10月，按照药物品种统计，全球共计有339款放射性新药处于临床试验及申请上市阶段，232款为诊断用放射性新药、107款为治疗用放射性新药；其中，分别有9个、35个以及2个品种处于临床2/3期、临床3期以及申请上市阶段。2期以后的后期管线中，大部分为诊断用放射性。

但可以看到，处于临床1期和临床1/2期以及临床2期的放射性新药中治疗类核药的数量显著提升。放射性新药在研靶点集中度较高。根据医药魔方数据显示，截止2024年7月5日，全球临床阶段在研放射性新药管线共针对200个不同的靶点，其中top10靶点的管线数量占总管线数的42.5%，较为集中。

三因素助推核医学检测数量增加，带动全球诊断类核药市场增长

全球PET检测数量预计将提升，三因素助推全球诊断类核药市场增长。根据GE Healthcare的统计和预测，全球PET检测数量将由2022年的10亿次提升至2026年16亿次，其中神经和肿瘤领域的检测量将显著提升。以下三因素为检测数量增长主要驱动力，并将推动全球诊断类核药市场扩容：1）核医学诊断设备的增加；2）新核素或已有核素对诊断疾病范围的拓展；3)治疗类核药上市数量增加，带来更多诊疗和病情跟踪需求。

政策驱动中国PET设备装机增加，将带动诊断类核药市场扩容。为解决中国核医学检测设备数量短缺的问题， PET-CT和PET/MR分别于2018年、2023年在国家卫健委发布的《大型医用设备配置规划》中，由甲类目录调整至省级卫生健康委负责配置管理的乙类目录。调整后大型医用设备审批放宽，作为政策支持将有利于中国核医学检测设备数量的增长。

此外，《“十四五”大型医用设备配置规划》中PET-CT的数量将增加860台，总量将达到1667台；PET-MR的数量将增加141台，总量将达到210台，相比于“十三五”期末总规划数呈现大幅增长。PET设备装机的落地，将带动检测量增加，进而驱动诊断类核药市场扩容。

政策助推我国核药行业补齐短板，行业将进入加速发展期

政策或将推动我国核药行业进入加速发展期。根据沙利文，2021年之前中国核药市场规模较小且增长缓慢，主要因为核药产业链和相关法规的建设仍处于初期。根据2021年《医用同位素中长期发展规划（2021-2035年）》，

1）在供给端，我国已有的5座医用同位素研究堆由于能力条件、术流孔道和术流时间等因素，只能自主生产碘-131以及小批量的镥-188和锶-89。碘-131和锶-89仅能满足国内20%的需求，镥-188仅能满足5%，其他常用堆照医用同位素均依赖进口。此外，医用同位素生产的加速器大部分依靠进口，其他生产技术仍处于验证阶段；

2）在需求端，我国ECT设备的安装受到配置证限制，检查价格昂贵但部分地区仍未医保覆盖，一定程度抑制了核医学诊疗需求的释放。从具体数据看，我国每万人开展核医学检查的人数约为19人，仅为全球平均水平的30%左右；

3）在政策端，我国缺乏对核药研产用一体化发展的顶层设计和统筹规划，核素生产、运输和储存监管体系的有待健全限制了核药的发展。2021年至今，我国政策从同位素保障、新药审评审批、核医学科建设等各个方面给予大力支持，有望从供给、需求和政策三方面共同促进核药行业发展。预计2023-2030年，我国核药市场规模将以CAGR 26.6%从50亿元增长至260亿元。

更多行业研究分析请参考思瀚产业研究院《2024-2030年中国核药行业市场调研及投资发展趋势分析报告》，同时思瀚产业研究院亦提供行研报告、可研报告、产业规划、园区规划、商业计划书、专项调研、建筑设计、境外投资报告等相关咨询服务方案。

来源 平安证券研究所