体外诊断行业（IVD）概况、发展历程、发展趋势及竞争格局分析
思瀚产业研究院    2024-09-05

（1）体外诊断行业概述

体外诊断（In Vitro Diagnostics，IVD），是指在人体之外对人体的样品（如血液、体液、组织等）进行检测，通过人体样品和试剂在人体之外进行反应，帮助医生获取临床诊断信息的技术。

体外诊断技术在现代医学诊断中具有举足轻重的地位，被誉为“医生的眼睛”，其临床应用包含了疾病预防、临床诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊疗的全过程，是医疗机构进行疾病预防、诊断和治疗所必不可少的手段。

（2）体外诊断的行业分类

根据检测原理、检测条件及应用场景等，体外诊断产品可以分为 POCT、生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液诊断、体液诊断、微生物诊断。

（3）体外诊断行业的发展历程

全球的 IVD 行业始于 20 世纪 50 年代，由美国科学家率先应用于胰岛素的测定，随着全球医疗科技水平的提升和人类对医疗健康的需求不断增大，全球 IVD 行业在上世纪 70-80 年代得到了快速的发展，涌现出一批优秀的企业。

进入 21 世纪后，随着主要国家医保支出的费用控制，成本控制和规模优势显得尤为重要，一些小型 IVD 生产企业不断被并购，IVD 行业开始出现整合浪潮。我国 IVD 行业的发展相对较晚，起步于上世纪 70 年代末，随着改革开放后我国经济水平的快速发展，我国 IVD 行业经历了从无到有、从弱到强、从萌芽初创到高速发展的产业升级全过程，已进入一个快速发展的轨道。

（4）体外诊断行业发展态势

1）全球体外诊断行业市场情况

体外诊断行业是全球医疗器械行业中发展较早、产业成熟度较高、市场规模较大的领域。根据Statista 等机构相关数据，2021 年全球体外诊断市场规模为 865 亿美元，预计 2024 年为 985 亿美元。随着全球经济的持续发展、体外诊断检测技术的不断提高，体外诊断行业仍将继续保持持续、稳定的规模增长。

2）我国体外诊断行业市场情况

根据 Eshare 医械汇测算，2016-2021 年，我国体外诊断的市场规模由 430 亿元增长至 1,042 亿元，年均复合增长率为 19.37%，其中，2021 年我国体外诊断市场规模同比增长 17.08%。和全球体外诊断市场相比，我国体外诊断行业的发展起步相对较晚，但近年来，随着科技的进步、社会发展水平的提高以及经济的快速发展，我国体外诊断行业进入了一个快速发展的阶段。

3）体外诊断行业细分市场情况

从体外诊断产品细分领域来看，2021 年以后，受全球公共卫生事件等因素的驱动，我国免疫诊断和分子诊断的发展速度较快，而传统的生化诊断等领域市场增长速度相对较慢。

①POCT

得益于 POCT 应用的便捷性和广泛性，近几年来，我国 POCT 的技术水平和市场规模均实现了快速发展。同时，全球公共卫生事件也推动了应急产品检测等相关细分领域产品的市场发展。根据中商产业研究院相关数据，2016 年-2021 年我国 POCT 产品市场规模约由 61.8 亿元增长至 176.5 亿元，期间年复合增长率为 23.35%，高于体外诊断行业整体增速。

②生化诊断

根据前瞻产业研究院统计，2015 至 2020 年，我国生化诊断行业市场规模逐步增长，年增速维持在 18%以上，预计未来五年内生化诊断市场还将继续增长。2020 年，我国生化诊断市场规模约为161 亿元，预计到 2024 年市场规模将达到 324 亿元。

③免疫诊断

根据中商产业研究院、华安证券研究所相关数据，2016-2021 年，我国化学发光免疫诊断市场份额由 97.39 亿元增长至 284.40 亿元，期间年复合增长率为 23.90%。经过近几年的快速发展，我国免疫诊断技术尤其是化学发光免疫诊断技术实现了较大的进步，涌现出如迈瑞医疗、新产业、安图生物等一批优秀的国产企业，已逐步缩小了和罗氏、雅培、西门子、贝克曼等国际体外诊断巨头的差距。随着我国出台一系列利好体外诊断的行业政策及体外诊断试剂集中采购政策的陆续推进，我国化学发光市场国产产品的竞争力将进一步得到加强。

④分子诊断

分子诊断是应用分子生物学方法，通过检测受检个体或其携带的病毒、病原体的遗传物质的结构或含量的变化来为疾病的预防、诊断、治疗提供信息和依据的技术。我国分子诊断起步较晚，但在人民对精准医学检测需求增强、分子诊断技术进步、政策扶持以及全球公共卫生事件等多重因素的共同推动下，我国分子诊断行业已具备一定的市场规模和基础，市场发展前景良好。根据中商产业研究院相关数据，2016 年-2021 年我国分子诊断市场规模约由 33.2亿元增至 118.6 亿元，期间年复合增长率为 29.00%，远高于体外诊断行业整体增速。

（5）竞争格局

我国体外诊断行业起步较晚，国内众多企业在研发实力、技术储备、资金实力、品牌影响力等方面和国际知名体外诊断企业仍存在较大的差距。国内企业主要市场以二级医院、乡镇卫生院、基层医疗机构为主，国内三甲医院体外诊断市场仍然以进口厂家为主。从研发实力、技术储备、市场份额、资金实力、品牌影响力等方面评估，我国体外诊断行业竞争格局情况如下：

1）国际企业

以罗氏、雅培、贝克曼、西门子等国际体外诊断巨头为主，其资金实力雄厚，技术储备丰富，产品质量稳定，占据我国中高端体外诊断市场大部分份额。

2）国内企业

以迈瑞医疗、新产业、安图生物、万孚生物等国产龙头企业为主，其凭借快速的发展和较强的技术研发实力，已逐渐缩小和国际体外诊断巨头的差距，在国内市场已具备一定的影响力。随着我国体外诊断技术不断发展，国产品牌在分子诊断、生化诊断、血液诊断、尿液检测等领域已初步具备竞争优势；随着安徽、江西等各个省际联盟体外诊断试剂集采政策推动，化学发光免疫诊断等领域的国产产品竞争力将得到明显加强。

（6）行业内主要企业

1）国际体外诊断企业

①罗氏

罗氏成立于 1896 年，总部位于瑞士巴塞尔，拥有百余年悠久历史，是全球领先的生物技术公司和体外诊断的领导者。罗氏拥有制药和诊断两大核心业务，其中罗氏诊断致力于开发和提供从疾病的早期发现、预防到诊断、监测的创新、高性价比、及时和可靠的诊断系统和解决方案，从而帮助医务人员提高患者的治疗效果，改善人们生活质量，并减少社会医疗成本。2023 年，罗氏全球体外诊断业务营业收入约 141.04 亿瑞士法郎。

②雅培

雅培成立于 1888 年，是一家全球性的多元化医药公司，主要业务包括诊断、医疗器械、营养品和药品。雅培的体外诊断业务处于世界领先地位，在国际上以感染性疾病诊断和免疫检测作为其体外诊断领域中的核心产品。2017 年，雅培通过收购 POCT 行业龙头—美艾利尔（Alere）进军 POCT领域，进一步巩固了其作为国际体外诊断巨头的地位。2023 年，雅培体外诊断业务营业收入约 99.88亿美元。

③贝克曼

贝克曼是全球体外诊断领域的引领者，总部位于美国加州布瑞亚，拥有近 90 年的悠久历史。作为丹纳赫集团医学诊断平台的重要运营公司，贝克曼为世界各地的医疗机构及实验室提供创新和智慧的诊断解决方案。2011 年，贝克曼被美国科学仪器行业巨头丹纳赫集团收购，收购贝克曼使丹纳赫完善了其在诊断业务的布局，使其能够与罗氏、雅培、西门子在临床诊断产品线全面竞争。

④西门子

西门子成立于 1847 年，是全球医疗领域的设备和解决方案供应商之一。通过并购业内公司，西门子逐步扩大在体外诊断行业的市场份额，其于 2006 年收购免疫诊断试剂公司 DPC 和拜尔诊断部门，2007 年收购美国体外诊断公司 Dade Behring。西门子旗下拥有独立运营医疗业务的子公司西门子医疗（Siemens Healthineers），其核心业务包括影像诊断、临床诊疗与实验室诊断、分子诊疗的配套服务业务系统。

2）国内体外诊断企业

①迈瑞医疗（300760.SZ）

迈瑞医疗主要从事医疗器械的研发、制造、营销及服务，主要产品覆盖三大领域：生命信息与支持、体外诊断以及医学影像，拥有国内同行业中最全的产品线，以安全、高效、易用的“一站式”产品和IT解决方案满足临床需求。2023 年度，迈瑞医疗体外诊断产品业务收入为 124.21 亿元。

②新产业（300832.SZ）

新产业主要从事体外诊断产品的研发、生产、销售及服务，产品主要用于为医疗终端提供疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病预测的诊断信息。新产业专注于体外诊断行业 20 余年，现已根据体外诊断产品的研发需求建立了纳米磁性微球研发、试剂关键原料研发、全自动诊断仪器研发及诊断试剂研发四大技术平台。2023 年度，新产业体外诊断产品业务收入为 39.20 亿元。

③安图生物（603658.SH）

安图生物专注于体外诊断试剂和仪器的研发、制造、整合及服务，产品涵盖免疫、微生物、生化、分子、凝血等检测领域，能够为医学实验室提供全面的产品解决方案和整体服务。2023 年度，安图生物体外诊断产品业务收入为 43.68 亿元。

④万孚生物（300482.SZ）

经过三十余年的发展，万孚生物已构建了完善的技术平台和产品线，是国内 POCT 企业中技术平台布局最多、产品线最为丰富的企业之一，也是我国 POCT 行业的龙头企业。万孚生物现有免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台、病理诊断技术平台、仪器技术平台和生物原材料平台，并依托上述九大技术平台形成了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等检验领域的丰富产品线。2023 年度，万孚生物体外诊断产品业务收入为 27.65 亿元。

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