血液制品批签发增量明显，“十四五”新增浆站弥补供给缺口
思瀚产业研究院    2024-11-07

1、行业监管严格，原料血浆具有稀缺性

血液制品是将血液中不同的蛋白组分分离后制备的各种产品。人体血液中血浆约占55%，血浆中又有约 90%是水，7%是蛋白质。蛋白质中约 60%为白蛋白、约15%为免疫球蛋白、约4%为凝血因子类、约 21%为其他蛋白成分。

血液制品行业具有较高的政策壁垒。国家在血液制品行业准入、原料血浆采集管理、生产经营、产品进口和价格等方面制定了一系列监管和限制措施。国家对血液制品生产企业实行总量控制，自 2001 年 5 月起不再批准新的血液制品生产企业。

国内正常经营的血液制品企业不足 30 家，企业扩张只能通过并购或新设采浆站两种方式。浆站设立上，国家规定，自治区、直辖市人民政府卫生行政部门制定区域内单采血浆站设置规划和采集血浆的区域规划。单采血浆站应当设置在县（旗）及县级市，不得与一般血站设置在同一县级行政区域内；一个采血区域内只能设置一个单采血浆站。单采血浆站只能向一个与其签订质量责任书的血液制品生产单位供应原料血浆，严禁向其他任何单位供应原料血浆。

血液制品生产单位注册的血液制品少于 6 个品种的，承担国家计划免疫任务的血液制品生产单位少于 5个品种的,不得设立单采血站。申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批；经审查符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》。

按规定，献浆员只能在户籍地划定采浆区域的单采血浆站献血浆，不能跨区域献浆或者流动献浆。两次献浆间隔不得少于 14 天，一年内累计献浆次数不得超过24 次，每次献浆量不得超过 600 克（含抗凝剂，以容积比换算不超过 580ml）。总采浆量成为血制品企业核心竞争力之一。我国对进口血液制品同样采取严格管制，1985 年开始国家禁止除人血白蛋白以外的血液制品的进口，2002 年起禁止从疯牛病疫区进口人血白蛋白。

为了缓解凝血因子Ⅷ供应紧张的局面和满足血友病患者的用药需求，2007 年 11 月开始允许进口重组类人凝血因子产品。除上述之外，国家对血液制品实行批签发制度，每批制品出厂上市或者进口时需进行强制性检验、审核。同时，血液制品的价格也受到严格的限制。

2、中国血液制品种类数量和人均使用量与国外有较大差距

血浆中已明确分子结构的蛋白有 100余种，已经获得临床应用的有20 余种，大部分只能通过健康人体血浆提取，重组方法制备的较少。血液制品按照功能和结构的不同可分为白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子三大类产品，白蛋白产品用于调节血浆胶体渗透压、扩充血容量，治疗创伤性、出血性休克、严重烧伤及低蛋白血症，在中风、肝硬化和肾病等常见疾病中有广泛应用。免疫球蛋白产品用于免疫球蛋白缺乏症、自身免疫性疾病以及各类感染性疾病的治疗，与抗生素或抗病毒药合用可提高对某些细菌性或病毒性感染疾病的疗效；凝血因子产品用于治疗各种凝血障碍类疾病及外科手术止血。

我国血液制品人均血液制品使用量与发达国家均有较大差距。从消费结构上看，国内主要的消费在人血白蛋白，欧美发达国家免疫球蛋白和凝血因子类产品的平均消费量远高于我国。

我国白蛋白人均使用量不足美加日的 1/5，免疫球蛋白不足 1/4，凝血因子更是不足1/50。

我国血液制品可提取 14 种，有超过 10 种产品待上市。目前，CSL（杰特贝林）、武田等国际巨头能从血浆中通过层析等技术方法，提取 20 多种蛋白因子，国内血液制品企业品种最多提取 14 种。相比美欧日，国内血浆的综合利用效率偏低，品种上呈现结构性供应不足，有很大的优化空间。国内蛋白酶抑制剂类尚未上市，凝血因子可提取品种较多，国内有5种品种尚未上市，包括凝血因子类的 C 蛋白浓缩物、凝血因子Ⅹ、因子Ⅸ复合体、凝血因子Ⅷ/血管性血友病因子复合物、抗抑制剂凝血复合物（APCC）。

免疫球蛋白中皮下注射人免疫球蛋白尚未有上市产品。特异性免疫球蛋白有 6 款产品尚未上市，包括静脉注射炭疽免疫球蛋白、静脉注射肉毒杆菌免疫球蛋白、巨细胞病毒免疫球蛋白静脉注射、RhO（D）免疫球蛋白静脉注射、静脉注射疫苗免疫球蛋白、水痘带状疱疹免疫球蛋白。

3、 “十四五”新设浆站陆续投产，采浆量有望持续增加

国内血浆供应缺口较大，十四五”单采血浆站陆续投产，预计带动国内采浆量增加。中国血液制品市场规模稳定提升，中商情报网数据显示，我国血液制品市场规模由2018年283亿元增长至 2022 年的 408 亿元，CAGR 为 9.58%。根据博雅生物公告，国内原料血浆需求量已超 16000 吨/年，而 2023 年国内单采血浆站共采集血浆约 12,079 吨（+19%），国内原料血浆供应量快速增长。

十三五期间，浆站审批趋紧增速放缓，到2020 年主要上市血制品企业在营浆站总计达到 167 家。十四五期间，各省加大新设单采浆站，2023 年上市血制品企业浆站达到 217 家，增幅 30%。浆站建成后有望有效带动采浆量的增加，满足供需缺口。

更多行业研究分析请参考思瀚产业研究院同时思瀚产业研究院官网。亦提供行研报告、可研报告（立项审批备案、银行贷款、投资决策、集团上会）、产业规划、园区规划、商业计划书（股权融资、招商合资、内部决策）、专项调研、建筑设计、境外投资报告等相关咨询服务方案。