医疗器械产业特点：研发门槛较高，开发周期较长
思瀚产业研究院    2025-01-19

医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似物品，包括所需的计算机软件。其主要目的是通过物理等方式获得效用，用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

根据医疗器械的用途和风险程度不同，可被分为三个类别：第一类医疗器械、第二类医疗器械和第三类医疗器械。其中，第一类医疗器械通常指风险程度较低、实行常规管理即可保证其安全性和有效性的器械，如外科用检查手套、听诊器等；第二类医疗器械的风险程度较高，需要严格控制管理以保证其安全性和有效性，例如电子血压计、避孕套等；

第三类医疗器械风险程度最高，对人体具有潜在危险，需要采取特别措施严格控制管理，如心脏起搏器、人工晶体等。从产业链构成看，医疗器械产业链的上游为医疗器械零组件制造，涉及的领域包括电子元件、有色、生物化学原材料、软件系统、新兴技术等领域。

中游行业为医疗器械的研发、制造、销售以及服务的相关行业。包括医疗设备、体外诊断、耗材（高值耗材、低值耗材）等细分领域；下游是医疗器械的使用方，包括医院、各级医疗卫生机构、第三方体检机构等。

医疗器械行业是一门交叉学科，涵盖工程、医学、物理学、生物学、材料、计算机科学、人机交互、美学等学科，研发门槛较高。安全性和有效性是医疗器械研发需要关注的核心要素。其中安全性主要是指在使用过程中不能对患者的生命和健康造成任何危害；如发生重大医疗事故，会面临处罚，甚至企业负责人要承担法律责任。

有效性是指医疗器械能达到预期诊断、治疗或康复的目的。因此，医疗器械的开发和使用均有国家各个层级相关的监管和法规条例；医疗器械产品的研发、生产、经营和使用，必须符合相关国家标准、行业标准和法规要求，同时，要求全生命周期记录完整可追溯，便于发生国家监管及发生医疗事故后的问题追溯。

由于国家监管严格，生产过程质量管控要求高，医疗器械的研发必须要遵循严格的流程，且注册、生产、经营过程中相关文件都要存档，因此，医疗器械的测试和临床试验也需要大量的时间。但与创新药的研发周期对比，医疗器械的整体研发周期还是相对较短的。通常情况下，一款医疗器械从研制到使用，需要 3-5 年的周期。

另外，考虑到医疗器械的类型和用途较多，因此认证过程差异相对较大。一般来讲，一类医疗器械通常不需要进行临床试验，除非存在特殊情况或要求；二类医疗器械可能需要进行临床试验，以证明其安全性和有效性。临床试验必须按照规定的伦理和法规进行，并提交相关的临床试验数据；三类医疗器械通常需要进行临床试验，以证明其安全性和有效性。

这些试验通常更加严格和复杂，涉及更多的试验参与者和更长的试验周期。需要注意的是，即使在同一类别中，不同的医疗器械也可能有不同的注册要求。因此，制造商需要根据其具体产品的类型和用途来了解是否需要进行临床试验，并确保满足相关的法规和要求。

更多行业研究分析请参考思瀚产业研究院官网，同时思瀚产业研究院亦提供行研报告、可研报告（立项审批备案、银行贷款、投资决策、集团上会）、产业规划、园区规划、商业计划书（股权融资、招商合资、内部决策）、专项调研、建筑设计、境外投资报告等相关咨询服务方案。