国际医药研发服务行业发展情况和未来发展趋势
思瀚产业研究院    2022-06-13

（1）全球医药市场规模持续增长，带动研发支出稳步上升

伴随世界经济的快速发展、科技的不断进步，以及人口老龄化程度的加快，全球医药支出迅速增加。处方药是医药支出的主要部分，根据 EvaluatePharma的预测，2021 年至 2026 年全球处方药销售额将以每年 6.43%的速度增长，到 2026年预计将达到 14,080 亿美元1。

数据来源：EvaluatePharma, World Preview 2021, Outlook to 2026

受益于医药行业刚需属性、人口老龄化不断加剧、患者医药需求日益增加，全球医药市场未来仍将保持稳定增长态势，为医药企业研发新药提供了良好的外部环境。根据 EvaluatePharma 数据，2020 年至 2026 年，全球医药研发支出预计将以每年4.2%的速度增长，到2026年全球医药研发费用将增长至2,540亿美元。

（2）新药研发成本快速上升，驱动医药企业通过 CRO 提升研发效率

一款新药从药物发现阶段到上市投产阶段，一般需要 10-15 年的研发时间，世界主要国家的新药专利保护期都为 20 年，新药上市之后实际有效的专利保护期限基本仅剩 6-10 年。专利到期后，随着仿制药企业的进入，专利药物面临巨大的价格压力，医药公司盈利将受到较大影响。根据 EvaluatePharma 的研究数据，1 EvaluatePharma, World Preview 2021, Outlook to 2026, 2021在 2012 年至 2026 年间，由于专利到期将造成全球药企约 3,520 亿美元的销售额损失2。

数据来源：EvaluatePharma, World Preview 2021, Outlook to 2026

与此同时，新药研发的难度也在增加，由于大部分发现的可以用药的蛋白质已开发殆尽，新药开发变得日益困难。加之 FDA 对已经申报失败药品的改造再申报要求非常严格，失败药品的“沙里淘金”难度很大。成本激增、审批困难、创新要求三项要素叠加导致新药开发的成功率很低。从药物发现阶段的5,000-10,000 个化合物中，经历多轮筛选和试验，最终只有 1 个能够开发成为上市销售的新药。

由于开发新产品的复杂程度不断加大，临床试验成本的增加以及监管法规的日趋严格，高额的研发投资并未给跨国医药公司带来与投资相对应的高额回报。中小型药企实力弱于大型跨国药企，受到的冲击影响更为明显。医药公司越来越深刻地认识到，必须采取改变商业模式等途径来面对复杂的药物开发环境，采用开放合作业务模式来降低成本、提高经营效率，于是将部分研发工作委托给 CRO企业。

此外，在 2001 年至 2015 年医药史上经历了专利到期的高峰时段，一些大型跨国医药公司陆续有多款药品专利到期，一大批重磅炸弹药品专利保护期也已届满。面对仿制药的严峻挑战，医药企业需要不断加大新药的投入，早日完成各2 EvaluatePharma, World Preview 2021, Outlook to 2026, 2021期临床试验以应对专利悬崖的挑战，这为 CRO 的繁荣奠定了基础。因此，CRO行业于 20 世纪 70 年代兴起后，80 年代末在美国、欧洲和日本迅速发展，到 90年代已经成为了制药产业中不可缺失的重要环节。

（3）在研新药数量持续增长，推动 CRO 行业规模持续攀升

①药物研发数量持续增加，CRO 参与新药研发的渗透率同步提升

作为具有刚性需求的行业，全球整体对药品的需求十分强劲。药物研发是医药行业向前发展的重要驱动因素，21 世纪以来，医药企业在药物研发投入力度上不断加大。此外，FDA 加快药物评审速度，使得医药企业有望更快享受到药品上市后的回报，促进医药企业研发投资与回报的良性循环发展。根据 FDA 批准的新药数据统计，2001 年至 2010 年间每年获批新药数量保持相对稳定，而近几年来 FDA 批准新药上市的数量快速增加，同时 PD-1、PD-L1、CAR-T 等新型药物疗法研究的快速发展使得创新药物数量快速提高。基于 CRO 企业在新药研发中有助于提高研发成功率、压低研发成本、缩短研发周期，医药企业对其认可度的提高，全球 CRO 行业的渗透率也在稳步提高。

②CRO 规模持续扩张，亚太地区增速明显高于全球增速

在多重因素的共同作用下，全球 CRO 行业规模快速扩张，根据 Frost &Sullivan 的数据统计，2015 年至 2024 年，全球 CRO 市场规模将从 443 亿美元增长到 961 亿美元，预计年均复合增长率为 8.99%，增长稳健。

数据来源：昭衍新药 H 股招股说明书

药企选择 CRO 机构合作研发时，除了考虑研究质量、研究效率、服务价格之外，还需兼顾科研人员及技术资源、研发资源等。以中国、印度为代表的新兴国家市场，凭借低廉的原材料价格、高素质的科研人员、全面的病人病谱资源等诸多优势，正在逐渐承接发达国家的 CRO 行业市场份额，是全球 CRO 行业增长最快的地区。

（4）市场份额集中在大型 CRO 企业，龙头企业业务布局趋于完善

国外 CRO 企业由于起步较早，积累了较为丰富的研发经验，并通过上市突破人才及资本等瓶颈限制，实现了高速成长。经过多年的成熟发展，全球 CRO市场中发展出一批大型的跨国 CRO 企业，如世界排名前列的 Labcorp（徕博科）、IQVIA（艾昆纬）、PPD（百时益）、ICON（爱康）、Charles River（查士利华）、Parexel（精鼎医药）等，这些大型 CRO 企业在全球 CRO 行业占据了较大的市场份额，收入规模平均达到 10 亿美元以上水平。

研发投入是一款创新药的整个生命周期中投入最大、介入较早期的阶段，CRO 企业占据这一价值环节，使得其业务具有较强的拓展性。CRO 企业在某一细分领域内完成客户资源积累后，随着客户研发管线的推进，承接客户新的研发需求，CRO 企业由此将业务延伸到其他 CRO 细分领域。部分 CRO 龙头企业由于具有强大的科研实力及资本积累，将业务链条从 CRO 延伸至研发项目前期咨询、药物生产（CMO）、药物销售（CSO）等环节。