疫苗临床前 CRO 服务内容概览
编辑：曾婉甜 来源：思瀚产业研究院 思睦瑞科    2023-04-01

在疫苗临床前阶段，研究旨在发现天然或合成抗原（在人体内诱发免疫反应的外来物质），并进行体外试验、毒力检测、临床前安评等过程，最终确定候选疫苗进入临床试验。因此，临床前 CRO 的主要服务内容包括协助委托方毒株筛选或免疫原筛选、毒株减毒、疫苗稳定性研究、疫苗产品设计和小量制备、动物模型保护试验、中和活性鉴定、临床前安全评价等。

数据来源：弗若斯特沙利文分析

作为预防感染性疾病、治疗重大和疑难疾病的有效手段，在疫苗研发开始前，首先要分析疾病的病因，若为传染病，则需先分离病原体，再研究其在自然感染过程中机体免疫系统所引起的反应，最终确定免疫原。

在免疫原确定之后，临床前 CRO 利用传统工艺（灭活、减毒等）或分子生物学技术研制出可能用于疫苗研发的抗原，并进行各种体外试验。体外试验包括培养，化学纯度和生化纯度以及抗原性等，并选取适当的动物模型进行安全性和免疫原性试验。

疫苗的安全性和有效性也要经过动物模型的检测，以避免直接用于人身上产生不良后果。在试验中，临床前 CRO 根据病毒学、免疫学和病理学指标，动态再现病毒感染复制、体内分布、排毒、病理发生、免疫发生的过程，从而在动物模型中鉴定中和活性和疫苗的保护率。此外，在动物模型中，还会进行疫苗初步的临床前安全性评价。

由于大多数疫苗用于儿童和健康人群，因而安全性要求极高，根据《中华人民共和国疫苗管理法》，疫苗安全性评价包括接种后局部和全身反应、免疫应答程度和疫苗播散情况。

在研发和制造出抗原，并申请新药临床试验（investigating new drug，IND）后，疫苗的临床前研发服务告一段落。临床 CRO 进行后续的临床阶段试验服务。